Personalizuj tematy

Pokazuj lub ukrywaj interesujące Cię tematy na stronie głównej i zmieniaj ich kolejność

Strefa produktowa

Edukcja pacjenta

Środy z nowościami w diabetologii


Wybierz serwis


Rozwiń tagi
Strefa produktowa

Kiedy metformina
to za mało…

Serwis wspierający działania nakierowane na pomoc
pacjentom, informujący o najnowszych doniesieniach
naukowych, wytycznych oraz umożliwiający dostęp
do materiałów edukacyjnych.

Pacjent z cukrzycą w Twoim gabinecie

Najważniejsze aspekty opieki nad pacjentem z cukrzycą:1

Skuteczna redukcja glikemii
bez ryzyka hipoglikemii

Prewencja zdarzeń
sercowo-naczyniowych
i nerkowych

Edukacja pacjenta.
Indywidualizacja terapii.
Uzyskanie i utrzymanie
pożądanej masy ciała.
Kontrola i monitorowanie
stężenia lipidów.
Uzyskanie prawidłowych
wartości ciśnienia tętniczego.

Cukrzyca oczami pacjenta

Teresa, 49 lat

Gdy metformina nie wystarcza, zastosuj Xigduo® połaczenie leku Forxiga (SGLT2i) i metforminy w celu redukcji glikemii bez ryzyka hipoglikemii oraz zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym i nerkowym9

Wywiad chorobowy

  • Niedawno rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2D)
  • Nadciśnienie
  • Nadwaga

Aktualne leczenie

  • ARB
  • Metformina

Obecny stan

  • HbA1c: 7,8%
  • BMI: 27 kg/m2
  • Ciśnienie tętnicze:
    142/85 mmHg

Monoterapia metforminą jest często niewystarczająca
do osiągnięcia celu glikemicznego2

Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości osiągania celów terapeutycznych dotyczących HbA1c, identyfikację cech pacjentów, które wpływają na osiąganie celów glikemicznych oraz ocenę utrzymywania w czasie celów terapeutycznych osiągniętych za pomocą monoterapii metforminą lub pochodną sulfonylomocznika u chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach zwykłej praktyki klinicznej. Dodatkowo oceniano czas, po upływie którego dochodziło do wzrostu wartości HbA1c stosując różne wartości odcięcia w podgrupach pacjentów, którzy początkowo osiągali cele terapeutyczne za pomocą monoterapii. Dane pochodziły z bazy GPRD (General Practice Research Database), w której znajdują się dane około 3 milionów pacjentów z ponad 300 praktyk lekarzy ogólnych w Wielkiej Brytanii. W okresie 01.01.1998 - 15.03.2004 zidentyfikowano 6 846 pacjentów, których uznano za nowych użytkowników metforminy, z których 3 362 było włączonych do analizy. W celu oceny utrzymywania w czasie osiągniętych wyjściowo celów HbA1c, oceniano odsetki pacjentów z wartościami HbA1c >6,5%, >7,0% i >7,5% po 1, 2 i 3 latach obserwacji. W podgrupie pacjentów stosujących metforminę w monoterapii, u których wyjściowo osiągnięto wartości HbA1c w przedziale 6,5%-6,9%, celu terapeutycznego HbA1c <7,0% nie osiągnęło 50% pacjentów po 1 roku obserwacji, 76% pacjentów po 2 latach obserwacji i 88% po 3 latach obserwacji.

Odsetek pacjentów leczonych metforminą przekraczających cel glikemiczny HbA1c 7,0% na koniec
każdego roku obserwacji2 Początkowe stężenie HbA1c, uzyskane w monoterapii: 6,5% - 6,9%.

50%
rok 1
76%
rok 2
88%
rok 3

Algorytm farmakoterapii cukrzycy typu 2 -
Pacjenci z T2DM uprzednio leczeni metforminą1

Wybór leku na wczesnym etapie leczenia cukrzycy typu 2 powinien uwzględniać schorzenia towarzyszące. U pacjentów z chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego, skurczową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek lub licznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego powinno się zastosować w pierwszej kolejności preparaty o udowodnionym korzystnym wpływie na ryzyko progresji tych schorzeń oraz na śmiertelność całkowitą i sercowo-naczyniową. Efekt ten wykazano w przypadku niektórych inhibitorów SGLT-2 i niektórych leków z grupy agonistów receptora GLP-1. U osób z nasiloną otyłością lub dużym ryzykiem związanym z występowaniem niedocukrzeń w przypadku nietolerancji metforminy preferowane powinny być leki inkretynowe i inhibitory SGLT-2.
Miażdżycowa choroba CV, niewydolność skurczowa serca, przewlekła choroba nerek, bardzo wysokie ryzyko CV związane z licznymi czynnikami ryzyka CV TAK Dodaj inhibitor SGLT-2lub agonista GLP-1 InhibitorSGLT-2 InhibitorDPP-4 SU TZD Agoniści receptora GLP-1 HbA1c powyżej celu HbA1c powyżej celu HbA1c powyżej celu HbA1c powyżej celu Kontynuacja monoterapii metforminą NIE Rozważ dodanie jednego, a następnie drugiego leku innej klasy:• Agonista receptora GLP-1 Inhibitor SGLT-2• Inhibitor DPP-4• SU• TZD• Insulina bazowa Insulina bazowa (jeżeli nie została wcześniej wdrożona) lub insulinoterapia złożona w terapii skojarzonej z lekami doustnymi lub agonistami receptora GLP-1
Współpraca z pacjentem

Intensyfikacja leczenia kolejnym lekiem doustnym może wpłynąć na stopień i wytrwałość pacjenta w przestrzeganiu terapii3,4

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę-stosowania leków przeciwcukrzycowych u chorych na cukrzycę typu 2 i ocenę ich wytrwałości w stosowaniu terapii (persistence) oraz stopnia stosowania się do zaleceń (compliance) w zależności od stosowania schematu terapii. W okresie od stycznia 1996 do września 1998 analizowano wnioski o ponowne wydanie leków przeciwcukrzycowych. Na ich podstawie oceniono stosowanie tych leków w ciągu jednego roku i dwóch lat. Spośród 37 431 pacjentów obserwowanych przez okres jednego roku, 79,6% rozpoczęło leczenie przeciwcukrzycowe monoterapią (jedną klasą doustnych leków przeciwcukrzycowych), 14,5% insuliną, 3,9% politerapią (dwiema lub więcej klasami doustnych leków przeciwcukrzycowych) i 1,2% insuliną z dodatkową terapią. Podczas jednego roku obserwacji, pacjenci stosujący metforminę lub pochodną sulfonylomocznika w monoterapii mieli około 65% więcej dni nieprzerwanej terapii (odpowiednio 129 i 128 dni) w porównaniu z pacjentami stosującymi metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (78 dni). Dodatkowo, stosowanie monoterapii wiązało się z lepszym o 36% stopniem stosowania się do zaleceń w porównaniu do terapii skojarzonej metforminą i pochodną sulfonylomocznika (odpowiedni 177 dni i 130 dni).

Stopień stosowania się pacjentów do zaleceń
(compliance) w podziale na rodzaj terapii3,4

Ogólna liczba dni terapii w ciągu 1 roku
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
130
177 +36%
Politerapia
(metformina+PSM&)
n = 1354
Monoterapia
(metformina)
n = 2996

Wytrwałość w stosowaniu terapii (persistence)
u chorych na cukrzycę typu 23,4

Liczba dni nieprzerwanej terapii w ciągu 1 roku
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
78
129 +65%
Politerapia
(metformina+PSM&)
n = 1354
Monoterapia
(metformina)
n = 2996
Prewencja powikłań cukrzycy typu 2

Opóźnianie intensyfikacji terapii niesie za sobą szereg
konsekwencji u chorych na cukrzycę typu 25

Retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skutków opóźnienia intensyfikacji terapii z uwzględnieniem stopnia kontroli metabolicznej na ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę typu 2. Dane pochodziły z brytyjskiej bazy CPRD (Clinical Practice Research Datalink). Dane włączano na podstawie pierwszego dostępnego wpisu dotyczącego rozpoznania cukrzycy typu 2 w okresie od stycznia 1990 do grudnia 2012 - maksymalny okres obserwacji wynosił 23 lata. Do badania włączono 105 477 pacjentów, z których 56% stanowili mężczyźni, 62% stanowili aktualni lub byli palacze tytoniu, a 11% miało rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową przed rozpoznaniem cukrzycy typu 2. Średni wiek w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 wynosił 61 +/- 13 lat. W momencie rozpoznania cukrzycy typu 2 u 62% pacjentów wartość HbA1c <7,0%. Spośród pacjentów włączonych do badania, u 48 036 (46%) dokonano intensyfikacji terapii w czasie obserwacji. U 26% z nich intensyfikacji dokonano w czasie <6 miesięcy, u 36% w czasie <1 roku, a u 53% w czasie <2 lat. W porównaniu z pacjentami z HbA1c <7,0%, u pacjentów z HbA1c, > 7,0% roczne opóźnienie intensyfikacji terapii wiązało się z istotnie większym o 67% (HR 95% Cl 1,39-2,01) ryzykiem wystąpienia zawału serca, istotnie większym o 51% (HR 95% Cl 1 ,25-1,83) ryzykiem wystąpienia udaru mózgu, istotnie większym o 64% (HR 95% Cl 1,40-1,91) ryzykiem rozwoju niewydolności serca i istotnie większym o 62% (HR 95% Cl 1,46-1,80) ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (punkt złożony obejmujący zawał serca, udar mózgu i niewydolność serca).

Chorzy na cukrzycę typu 2 z HbA1c ≥ 7%, u których nie zintensyfikowano terapii w ciągu 1 roku od rozpoznania choroby mają istotnie większe ryzyko5,6,#:

HR - współczynnik hazardu; CI - przedział ufności

Zawał serca:

67%

(HR 95% CI 1,39-2,01)

udar mózgu:

51%

(HR 95% CI 1,25-1,83)

niewydolność serca:

64%

(HR 95% CI 1,40-1,91)

zdarzenia sercowo-naczyniowe^:

62%

(HR 95% CI 1,46-1,80)

PRZEWLEKLA
CHOROBA NEREK6

50%

Dapagliflozyna jako dodatek do metforminy zapewnia dodatkową
redukcję stężenia HbA1c nawet o 1,3% w czasie 24 tygodni7

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne 3. fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, z 24 tygodniowym okresem obserwacji z udziałem 546 pacjentów, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapaglifozyny w skojarzeniu z metforminą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, z niewystarczająco kontrolowaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana HbA1c od wartości wyjściowych po 24 tygodniach obserwacji. W grupie stosującej dapaglifozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w dawce > 1500 mg na dobę zaobserwowano redukcję HbA1c, o -0,84%, a w grupie stosującej metforminę w monoterapii o -0,30% (p<0,0001).7 W tym badaniu dapaglifozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo® jest biorównoważnym podawanym łącznie dapaglifozynie i metforminie.9 Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą z 24 tygodniowym okresem obserwacji z udziałem 638 pacjentów, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapaglifozyny w dawce 10 mg na dobę stosowanej w monoterapii, skojarzenia dapaglifozyny w dawce 10 mg na dobę i metforminy XR oraz metforminy XR stosowanej w monoterapii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, u których do momentu włączenia do badania nie stosowano żadnej farmakoterapii. Dawkę metforminy stosowanej w monoterapii oraz w skojarzeniu zwiększono do 2000 mg na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1c od wartości wyjściowych. Leczenie skojarzone wiązało się z większą redukcją HbA1c, (-1,98 [-2,13 do -1,83]) w porównywaniu z monoterapią dapaglifozyną ( -1,45[1,59 do -1,31]) oraz mononoterapią metforminą ( -1,44[159 do -1,29]); p<0,0001.8 W tym badaniu dapaglifozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo® jest biorównoważnym podawanym łącznie dapagliflozynie i metforminie.9
INICJACJA TERAPII SKOJARZONEJ8 placebo+ metformina placebo+ metformina dapagliflozyna+metformina DODATEK DO METFORMINY7 0,00%-0,50%-1,00%-1,50%-2,00% 9,1% 9,0% Skorygowana średnia zmiana stężenia HbA1c po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (%) Średnie wyjściowe stężenia HbA1c p<0,0001 p<0,0001 9,4% 9,7% -2,0%n=202 -1,30%n=18 -1,40%n=203 -0,50%n=22
Wpływ na masę ciała

XIGDUO® wykazało istotną i długotrwałą redukcję masy ciała10

Xigduo® nie jest wskazane do redukcji masy ciała

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne 3. fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, z 24 tygodniowym okresem obserwacji przedłużonym do 102 tygodni mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, z niewystarczająco kontrolowaną glikemią podczas stosowania metforminy w monoterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była redukcja HbA1c od wartości wyjściowych. Redukcja masy ciała była drugorzędowym punktem końcowym.10 W tym badaniu dapagliflozyna i metformina były podawane osobno, jednakże wykazano, że produkt Xigduo® jest biorównoważny podawanymi łącznie dapagliflozyną i metforminą.9
Placebo+ metformina p<0,0001 *Redukcja masy ciała nie jest zarejestrowanym wskazaniem do stosowania leczniczego Xigduo. Redukcja masy ciała była drugorzędowym punktem końcowym w badaniach klinicznych. -0,40 kg +1,36 kg -2,65 kg -1,74 kg 2,01,00,0-1,0-2,0-3.0-4,0 0 8 16 24 37 50 63 76 89 102 TYDZIEŃ 24 (n=135) (n=121) (n=95) (n=120) (n=73) -3,10 kg różnica (n=137) Czas (tygodnie)
XIGDUO® - dlaczego warto?
Stosowanie leku
XIGDUO®

Rekomendowane dawkowanie9

rano
wieczorem
5 mg/850 mg
5 mg/1000 mg

1 tabletka przyjmowana
2x na dobę w trakcie porannego
i wieczornego posiłku9

Jedno opakowanie (60 tabletek)
wystarcza na miesiąc terapii9

Xigduo® zawiera substancje
o różnych i uzupełniających się
mechanizmach działania9

Poprawa kontroli
glikemii bez ryzyka
hipoglikemii *,9

Redukcja ciśnienia
tętniczego
**,9

Prewencja zdarzeń
sercowo-naczyniowych
9

Redukcja
masy ciała **,9

Zmniejszenie ryzyka
progresji przewlekłej
choroby nerek
9

Piśmiennictwo:

  1. Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2021, Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, Diabetologia Praktyczna 2021, tom 7, nr 1.
  2. Cook MN i wsp. Diabet Med 2007;24(4):350-358
  3. Dailey G i wsp. Clin Ther 2001; 23(8): 1311-1320
  4. Jasińska M i wsp. Farm Pol 2009;65(11): 765-771
  5. Paul S. i ws. Cardiovasc Diabetol 2015;14:100
  6. Giorgino F. i wsp. Cardiovasc Diabetol (2020) 19:196
  7. Bailey CJ i wsp. Lancet 2010; 375: 2223-2233
  8. Henry RR i wsp. Int J Clin Pract 2012;66(5):446-456
  9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Xigduo® z dnia 19.11.2019
  10. Bailey i wsp. BMC Medicine 2013; 11:43

* W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania zdarzeń lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo do 102 tygodni leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
**XIGDUO® nie jest zarejestrowane do stosowania w celu zmniejszania masy ciała i ciśnienia tętniczego
& Epizody hipoglikemii były rzadkie i nie stwierdzono przypadków poważnej hipoglikemii lub konieczności przerwania leczenia z powodu hipoglikemii.

# W porównaniu z pajcentami z HbA1c < 7%
^ Punkt złożony obejmujący zawał serca, udar mózgu i niewydolność serca.

PSM - pochodna sulfonylomocznika DPP-4i = inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4.
SGLT-2i = inhibitor kontransportera glukozowo-sodowego.

Wprowadzony PWZ jest nieprawidłowy

Niniejszy serwis skierowany jest do lekarzy. Ze względu na wymogi ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dostęp do treści zawartych w serwisie, materiałów i informacji, możliwy jest wyłącznie dla osób uprawnionych do otrzymywania specjalistycznych informacji medycznych oraz reklamy produktów leczniczych. Jeśli nie jesteś osobą uprawnioną treści prezentowane w serwisie nie są przeznaczone dla Ciebie.